Ce produit est la solution aqueuse de stérilisation de la chlorphéniramine maléatique.

【Propriétés】 Ce produit est un liquide clair incolore.

[Identification] (1) Prenez une quantité appropriée de ce produit (environ 30 mg équivalent au maléate de chlorphéniramine), mettez-le dans un bain-marie et séchez-le, selon les tests d'identification (1) et (2) sous le maléate de chlorphéniramine et montrent et montrent la même réaction.


(2) Dans le chromatogramme enregistré sous l'élément de détermination du contenu, le temps de rétention des deux pics principaux de la solution de test doit être cohérent avec les deux pics principaux correspondants de la solution de contrôle.


[Vérifier] La valeur du pH doit être de 4,0 ~ 5.0 (page de l'annexe).


La solution de produit de test sous l'élément de détermination du contenu de la substance pertinente est prise comme solution de produit de test; Mesurer avec précision 1 ml, placer dans une bouteille de 100 ml, diluer avec de l'eau à l'échelle, bien secouer, comme solution de contrôle. Selon le test de l'état chromatographique sous l'élément de détermination du contenu, une solution de contrôle de 10 μl a été injectée dans le chromatographe liquide, et la sensibilité de détection a été ajustée pour faire de la hauteur de pic du pic chromatographique de la chlorphéniramine environ 25% de la pleine échelle. Ensuite, la solution de contrôle et la solution d'essai ont été mesurées avec précision 10 μl chacune, injectées dans le chromatographe liquide, et le chromatogramme a été enregistré à 2 fois le temps de rétention du pic de chlorphéniramine. S'il y a des pics d'impuretés dans le chromatogramme de la solution d'essai, à l'exception du pic d'acide maléique et du pic de chlorphéniramine, la somme des pics d'impureté ne doit pas être plus grande que la zone de pic de chlorphéniramine dans la solution témoin (1,0%).


L'endotoxine bactérienne prend ce produit, vérifiez selon la loi (page annexe), la quantité d'endotoxine par 1 mg de maléate de chlorphéniramine doit être inférieure à 5,0eu.


D'autres doivent être conformes aux exigences pertinentes sous injections (page de l'annexe).


【Détermination du contenu】 Selon la chromatographie liquide haute performance (page de l'annexe).


Le gel de silice lié à l'octylsilane a été utilisé comme remplissage pour les conditions chromatographiques et le test d'adéquation du système. La phase mobile était une solution d'acétonitrile-aqueuse (20:80) contenant 5% d'acide phosphorique et 5% de triéthylamine. La longueur d'onde de détection était de 262 nm. La séquence de pointe est l'acide maléique et la chlorphéniramine, et le nombre de plaques théoriques n'est pas inférieur à 4000 selon le pic de chlorphéniramine, et le degré de séparation entre le pic de chlorphéniramine et le pic d'impureté adjacent devrait répondre aux exigences.


Mesurer avec précision 2 ml de ce produit, le placer dans une bouteille de mesure de 25 ml, le diluer avec de l'eau à l'échelle, bien secouer et l'utiliser comme solution de produit de test; Un autre produit de référence Le maléate de chlorphéniramine a été pris, pesé avec précision, dissous avec de l'eau et dilué quantitativement pour faire une solution contenant environ 0,8 mg par 1 ml comme solution de référence. La solution témoin et la solution d'essai ont été mesurées avec précision, chaque 10 μl, injectée dans le chromatographe liquide, et le chromatogramme a été enregistré. Calculé par norme externe avec la zone du pic de chlorphéniramine, c'est-à-dire.


【Action et utilisation】 Antihistamine. Pour les maladies allergiques, comme l'urticaire, la dermatite allergique, les maladies sériques, etc.


【Utilisation et dosage】 Le maléate de chlorphéniramine a été utilisé. Injection intramusculaire: une dose, cheval, bétail 60 ~ 100 mg; Moutons et porcs 10 ~ 20 mg.


【Réaction indésirable】


(1) Ce produit a un léger effet inhibiteur central.


(2) De grandes doses d'injection intraveineuse semblent souvent des symptômes toxiques, principalement une surexcitation du système nerveux central.


【 Note 】

(1) Pour les maladies allergiques, ce produit n'est que un traitement symptomatique, et il doit également être traité pour la cause, sinon la maladie rechute.

(2) Pour les cas allergiques aigus sévères, l'épinéphrine est généralement donnée en premier, puis injectée avec ce produit. Le traitement systémique dure généralement 3 jours.

(3) L'irritation locale est forte et ne doit pas être injectée par voie sous-cutanée.

(4) Ce produit peut améliorer l'effet des anticholinergiques, de l'halopéridol, des phénothiazines et des sympathomimétiques.

[Période de retrait] n'a pas besoin d'être formulé.

【Stockage】 Stockage scellé sombre.

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